La Procuradora General James pide una acción urgente para proteger a los niños de los efectos nocivos del medicamento para el asma y la alergia Singulair
NUEVA YORK – La fiscal general de Nueva York, Letitia James, pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que tome medidas urgentes para abordar los peligros potenciales del medicamento para el asma y las alergias montekulast, conocido por la marca Singulair. Singulair se ha relacionado con problemas de salud mental y conductual dañinos entre los niños que usan el medicamento para tratar el asma y las alergias respiratorias. En una carta dirigida al comisionado de la FDA, Robert M. Califf, la Oficina del Procurador General (OAG, por sus siglas en inglés) destaca los informes recientes de importantes riesgos para la salud mental y conductual asociados con el uso de Singulair entre los menores, incluida la agresión, la depresión e incluso el suicidio, e insta a la FDA a implementar nuevas regulaciones de seguridad más estrictas para el medicamento.
"Los padres y tutores tienen derecho a estar plenamente informados de los posibles efectos secundarios de un medicamento al tomar decisiones sobre la salud de sus hijos", dijo la Procuradora General James. "Los riesgos asociados con la toma de Singulair son demasiado graves como para venir sin una advertencia muy clara. Agradezco a nuestros socios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) por las medidas tomadas hasta ahora para proteger a los más vulnerables de estos peligrosos efectos secundarios, e insto a la agencia a que adopte advertencias más estrictas y claras que reflejen investigaciones recientes".
Singulair ha estado en el mercado durante 25 años, a lo largo de los cuales múltiples estudios han demostrado una correlación entre el uso de Singulair y el desarrollo de trastornos neuropsiquiátricos. En marzo de 2020, la FDA emitió una advertencia de recuadro negro para Singulair, citando los riesgos documentados para la salud mental y conductual asociados con el uso del medicamento. A pesar de esto, los informes de trágicos eventos adversos para la salud mental de los pacientes pediátricos, como la agresión, la depresión y el suicidio, siguen siendo frecuentes.
Los datos registrados tras la emisión de la advertencia de recuadro negro sugieren que los riesgos neuropsiquiátricos potenciales de Singulair son mucho mayores para los niños que para los adultos. De los aproximadamente 12 millones de personas a las que se les receta Singulair, aproximadamente 1,6 millones son niños menores de 18 años. Un estudio de 2022 encontró que los pacientes a los que se les recetó Singulair experimentaron tasas más altas de trastorno de ansiedad generalizada, insomnio y recetas de antidepresivos en el año posterior a que comenzaron a tomar el medicamento en comparación con aquellos que no estaban tomando Singulair. Otro estudio reciente encontró que el 62.4 por ciento de los niños con asma entre las edades de tres y 18 años reportaron eventos neuropsiquiátricos.
Un número alarmante de informes anecdóticos presentados a la FDA destacan los efectos secundarios dañinos que experimentan los niños que toman Singulair. Los padres compartieron que sus hijos mostraban un comportamiento anormal y agresivo, pesadillas intensas, ansiedad, pensamientos suicidas y suicidio. Estos testimonios no solo resaltan los efectos peligrosos que experimentan los pacientes mientras toman Singulair, sino que también revelan que las familias no fueron informadas adecuadamente de los riesgos asociados con el medicamento por parte de sus proveedores de atención médica, o que las etiquetas de advertencia del medicamento no eran suficientes. La Procuradora General James afirma que esta falta de advertencia, restricción o contraindicación específica con respecto a los efectos secundarios peligrosos y potencialmente mortales para los pacientes pediátricos exige una acción inmediata por parte de la FDA.
En la carta, la Procuradora General James insta a la FDA a dar prioridad a proporcionar advertencias más adecuadas al público sobre los posibles efectos adversos para la salud de Singulair mediante la adopción de las siguientes medidas:
- Emitir un nuevo Comunicado sobre la Seguridad de los Medicamentos en el que se indica que la FDA está evaluando los riesgos del uso de Singulair en niños menores de 18 años para el asma y la rinitis alérgica;
- Enviar una carta de Estimado Proveedor de Atención Médica a médicos, farmacéuticos y otros proveedores de atención médica con respecto a los riesgos de seguridad de Singulair para menores e instar a los proveedores a considerar otros medicamentos aprobados por la FDA para el asma o la rinitis alérgica en niños menores de 18 años;
- Llevar a cabo una revisión de toda la información disponible para determinar si el riesgo del uso de Singulair supera claramente cualquier beneficio terapéutico en niños y justifica una advertencia de contraindicación de que no debe usarse en niños menores de 18 años; y
- Evaluar si pueden ser necesarias otras intervenciones para garantizar que los beneficios potenciales del uso de Singulair en niños para el tratamiento del asma y la rinitis alérgica superen los riesgos, como requerir la imposición de estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS).
Este asunto fue manejado por la Oficina de Atención Médica, dirigida por la Jefa Adjunta de la Oficina, Leslieann Cachola, y la Jefa de la Oficina, Darsana Srinivasan. La Oficina de Atención Médica es parte de la División de Justicia Social, que está dirigida por la Fiscal General Adjunta Meghan Faux y supervisada por la Primera Fiscal General Adjunta Jennifer Levy.