La Fiscal General James Detiene la Comercialización Engañosa de Medicamentos No Autorizados para la Sobredosis de Opioides

NUEVA YORK – La Fiscal General de Nueva York, Letitia James, anunció hoy un acuerdo con Indivior, Inc. (Indivior), una compañía farmacéutica multinacional, que detiene la promoción engañosa de su medicamento para sobredosis de opioides, Opvee (nombre genérico nalmefeno). A pesar de saber que Opvee no está autorizado por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York (DOH) para su uso sin receta, Indivior comercializó el medicamento a funcionarios públicos de todo el estado y promovió su disponibilidad como si fuera intercambiable con Narcan (nombre genérico naloxona), el medicamento estándar de oro para revertir sobredosis. Los funcionarios de salud y los defensores en Nueva York y en todo el país advirtieron contra la sustitución de Opvee por Narcan, citando la efectividad similar de los medicamentos y los efectos secundarios significativamente más graves de Opvee. Como parte de su acuerdo con la Oficina del Fiscal General (OAG), Indivior debe reembolsar los dólares de los contribuyentes que se le pagaron por Opvee, retirar las dosis vendidas indebidamente, dejar de hacer declaraciones falsas sobre Opvee e implementar amplias reformas a sus prácticas de marketing y capacitación. Dos días después de firmar el acuerdo, Indivior informó a las partes interesadas que suspendería la promoción de Opvee por completo.

"Indivior no puede reescribir su historia y explotar esta crisis de drogas con fines de lucro", dijo la Fiscal General James. "Luego de desempeñar un papel en alimentar la epidemia de opioides, la compañía trató de posicionar como parte de la solución mientras engañaba a los funcionarios públicos y a las comunidades a las que sirven sobre qué tratamientos de sobredosis son seguros, legales y efectivos. Demasiadas familias perdieron a sus seres queridos por opioides y sobredosis, y mi oficina continuará haciendo todo lo que esté a su alcance para combatir la devastadora crisis de opioides y mantener seguros a los neoyorquinos".

"La epidemia de sobredosis mortal continúa afectando a todas las comunidades del estado de Nueva York y la lucha contra la epidemia incluye equipar a las personas, comunidades, organizaciones y agencias con las herramientas adecuadas", dijo el comisionado del Departamento de Salud del Estado de Nueva York, el Dr. James McDonald. "El medicamento para revertir la sobredosis de opioides más efectivo y confiable en el mercado sigue siendo la naloxona de 4 mg, que es el único antagonista cubierto por la orden permanente del estado. El Departamento de Salud sigue comprometido a seguir la ciencia y trabajar con nuestros dedicados socios estatales y locales para salvar vidas y poner fin a las muertes por sobredosis".

"La naloxona es la forma más efectiva de revertir una sobredosis y ya salvó la vida de miles de neoyorquinos afectados por la adicción a los opioides", dijo el comisionado de la Oficina de Servicios y Apoyos para Adicciones del Estado de Nueva York, el Dr. Chinazo Cunningham. "En un momento en que estamos comenzando a ver una disminución de las muertes por sobredosis, es fundamental que sigamos siendo consistentes en nuestros mensajes. Hasta la fecha, proporcionamos más de 355,000 kits de naloxona gratis a través de nuestro portal de pedidos en línea. Estas acciones de la oficina del Fiscal General ayudarán a mantener seguros a más neoyorquinos y garantizarán que la naloxona siga siendo el medicamento principal y confiable empleado en Nueva York para revertir la sobredosis de opioides".

Indivior, que anteriormente llegó a un acuerdo de $ 86 millones con la Fiscal General James y una coalición de otros estados por su papel en la epidemia de opioides, presentó a Opvee como una mejor alternativa a Narcan. Sin embargo, a diferencia de Narcan, Opvee no fue autorizado por el DOH para su uso en programas de prevención de sobredosis que dependen de personal no médico, como oficiales de policía, socorristas o trabajadores de salud comunitarios. A pesar de esta clara limitación bajo la ley estatal, Indivior comercializó y vendió el medicamento como si fuera un competidor viable de Narcan, engañando a las agencias públicas y socavando los esfuerzos de prevención de sobredosis establecido y basados en evidencia. 

La investigación de la Procuraduría General encontró que los representantes de Indivior ascendieron a Opvee a administradores del condado, comisionados, alguaciles, oficiales de salud pública y mental y jefes de EMS en docenas de condados de Nueva York. En 2024, una de esas oficinas del alguacil le preguntó al DOH si podía usar Opvee en lugar de Narcan. El DOH respondió que Opvee era un medicamento no autorizado y siguió con una guía escrita que explicaba explícitamente por qué Opvee no estaba aprobado para uso sin receta o uso con una orden permanente. Cuando esta información se compartió con Indivior, la compañía informó falsamente que la oficina del alguacil simplemente podía escribir su propia orden permanente para Opvee. Luego, la oficina del alguacil compró la droga por valor de $22,500 a Indivior, en violación de la ley estatal. En abril de 2025, la fiscal general James llegó a un acuerdo con la oficina del alguacil, cerciorando que solo usaría medicamentos autorizados para revertir sobredosis en el futuro. La fiscal general James también llegó esta semana a un acuerdo de $35,000 con PrimeCare, la compañía de atención médica correccional que escribió la orden permanente para Opvee a pesar de saber que no estaba aprobada para tales fines.

Como resultado de la investigación de OAG, Indivior debe reembolsar el precio total de compra de $22,500 por las dosis vendidas incorrectamente y aceptar la devolución de todas las unidades no empleadas. La fiscal general James también requiere que Indivior revise sus prácticas de marketing en Nueva York, cerciorando que su personal de ventas represente con precisión el estado legal de Opvee y se abstenga de hacer afirmaciones falsas o engañosas sobre las aprobaciones o la efectividad del medicamento en el futuro. La compañía también tiene prohibido vender Opvee a agencias públicas en Nueva York a menos que y hasta que sea expresamente autorizado por los reguladores estatales. La Procuraduría General monitorear el cumplimiento de Indivior y revisará sus materiales de capacitación mejorados en un plazo de 60 días.

Los funcionarios de salud pública desalientan el uso de Opvee debido a sus efectos de abstinencia dolorosos y potencialmente peligrosos para quienes se recuperan de una sobredosis. La investigación muestra que Opvee no es más efectivo que Narcan, que durante mucho tiempo demostró ser una herramienta eficaz para revertir las sobredosis. Opvee no solo no mejora las tasas de supervivencia o los resultados de los pacientes, sino que su mayor duración también puede causar síntomas de abstinencia graves y prolongados, que duran hasta 12 horas en comparación con los 90 minutos típicos de Narcan. Esta abstinencia prolongada es dolorosa para los pacientes y los pone en riesgo de afecciones potencialmente mortales durante más tiempo del necesario. El Colegio Estadounidense de Toxicología Médica (ACMT) y la Academia Estadounidense de Toxicología Clínica (AACT) advirtieron que reemplazar Narcan con Opvee para los socorristas podría causar daños innecesarios sin proporcionar ningún beneficio adicional. El acuerdo de la Fiscal General James garantiza que los esfuerzos de prevención de sobredosis de Nueva York permanezcan centrados en la naloxona, que demostró ser segura, efectiva y accesible durante décadas.

En julio de 2024, la fiscal general James obtuvo un acuerdo multiestatal de $86 millones con Indivior por contribuir y beneficiarse de la crisis de opioides con su medicamento para el tratamiento del trastorno por uso de opioides. La fiscal general James alegó que Indivior dirigía las ventas a prescriptores peligrosos, incluidas las fábricas de píldoras, y no monitoreaba los pedidos sospechosos, lo que permitía que sus productos alimentaran la adicción.

La Fiscal General James es una líder nacional en la lucha contra la crisis de sobredosis. Hasta la fecha, la Fiscal General James cercioró más de $3 mil millones para apoyar los esfuerzos de reducción, tratamiento y prevención de opioides de Nueva York de compañías que alimentaron la epidemia de opioides, incluidas Purdue, Mylan, Amneal Pharmaceuticals, Hikma Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, Mallinckrodt, Allergan, Endo, McKesson, Cardinal Health y Amerisource Bergen. La fiscal general James también lideró coaliciones multiestatales para llegar a acuerdos por miles de millones de dólares con CVS, Walgreens y Walmart por su papel en la falta de regulación adecuada de las recetas de opioides. Además, la fiscal general James y una coalición bipartidista de estados lograron acuerdos con la consultora McKinsey & Company y la firma de marketing Publicis Health por su papel en alimentar la crisis de opioides. 

"La naloxona funciona y salva vidas. No necesitamos medicamentos para revertir la sobredosis de "dosis más altas" como Opvee. Estos llamados medicamentos para revertir la sobredosis 'más fuertes' son, en el mejor de los casos, innecesarios y, en el peor, pueden conducir a sobredosis más fatales a medida que las personas que experimentan abstinencias insoportables de Opvee recurren al uso de más medicamentos para controlar su dolor", dijo Laura Guzmán, directora ejecutiva de la Coalición Nacional de Reducción de Daños. "Ninguna compañía debería explotar a las personas para beneficiarse de la epidemia de sobredosis. Todos los días, perdemos a nuestros seres queridos por muertes por sobredosis prevenibles. Debemos ampliar los programas y servicios de reducción de daños que salvan vidas, incluida la distribución de naloxona, 4 miligramos o menos, a las comunidades que más lo necesitan. Las vidas dependen de ello".

"Aplaudimos las acciones que la Fiscal General James tomó para detener la comercialización agresiva de Indivior de su producto de nalmefeno en el estado de Nueva York", dijo la Dra. Kelly S. Ramsey, ex presidenta inmediata de la Sociedad de Medicina de la Adicción de Nueva York. "Las sobredosis de opioides se pueden revertir con naloxona estándar, mientras que los productos de nalmefeno y las dosis más altas de naloxona (> 4 mg por vía intranasal y >0.4 mg intramuscular) conllevan riesgos adicionales para las personas que consumen drogas, incluida una peor abstinencia de opioides en personas que sufrieron una sobredosis y reciben estos medicamentos. Apreciamos el papel de Nueva York en la amplificación de la respuesta a la sobredosis basada en la evidencia y el cierre de las afirmaciones falsas de las compañías farmacéuticas".

"Apreciamos la diligencia del Fiscal General para garantizar que las prácticas depredadoras de las grandes farmacéuticas no continúen sin control", dijo Alexis Pleus, director ejecutivo de Truth Pharm. "En una epidemia nacida de la codicia, no hay lugar para que los actores codiciosos se beneficien a expensas de la vida de las personas. No podemos y no aceptaremos medicamentos que intencionalmente, y sin justificación médica, aumenten el sufrimiento de las personas que luchan contra la adicción. Eso es exactamente lo que hace Opvee".

"Indivior, el fabricante detrás del medicamento dañino Opvee, tiene la responsabilidad de alimentar la crisis de opioides junto con Purdue y otras corporaciones. Ahora, cambiaron sus estrategias de marketing y capacitación para eludir la responsabilidad al eludir a nuestro Departamento de Salud del Estado para atraer a los municipios desprevenidos a usar su producto en programas de prevención de sobredosis", dijo Joyce Rivera, fundadora y presidenta de St. Ann's Corner of Harm Reduction. "Seamos claros: los esfuerzos para reducir las sobredosis de drogas deben basar en la ciencia y no estar dictados por intereses corporativos o tendencias del mercado. El suministro de drogas ilícitas está en constante cambio con cantidades variables de opioides, estimulantes, sedantes y aditivos inertes. Los servicios de prevención de sobredosis verdaderos y sostenibles se centran en la reducción de daños y se basan en soluciones impulsadas por la comunidad moldeadas por la sabiduría y la experiencia vivida por los más afectados, no por las compañías que ayudaron a crear la crisis en primer lugar".

"Mi hijo Harris, de 19 años, tuvo trastornos concurrentes y murió por sobredosis accidental, por lo que conozco muy bien las devastadoras consecuencias cuando las herramientas que salvan vidas no son fácilmente accesibles. A menudo pienso que si la naloxona estuvo más disponible cuando Harris la necesitaba, su vida podría haber salvado", dijo Stephanie Marquesano, fundadora y presidenta del proyecto Harris. "Por eso es tan preocupante cuando una compañía promociona un producto de venta con receta como si fuera intercambiable con naloxona, creando confusión que puede poner vidas en riesgo. En el proyecto Harris, estamos comprometidos a garantizar que los jóvenes y sus seres queridos tengan el apoyo, la educación y las intervenciones que merecen. Estoy profundamente agradecido con la Fiscal General James por tomar medidas para detener la comercialización engañosa y proteger a las comunidades. Cada vida salvada es una oportunidad para la recuperación, y acciones como esta dan esperanza a las personas y a sus seres queridos".

"Aplaudo a la Fiscal General y su personal por su continua inversión para abordar la crisis de sobredosis de opioides en Nueva York", dijo Ashley Livingston, copresidenta de Friends of Recovery Warren and Washington. "Responsabilizar a las compañías por las prácticas de marketing engañosas es crucial para la salud pública. La recuperación de $ 22,500 puede parecer una cantidad pequeña en comparación con la escala de la crisis, pero envía un mensaje claro a otras compañías de que las prácticas engañosas no serán toleradas en Nueva York. Estoy agradecido de tener un Fiscal General que defiende continuamente a las poblaciones vulnerables".

"La comercialización engañosa de medicamentos no aprobados pone en peligro vidas y socava la confianza pública. Felicito a la Fiscal General James por su liderazgo para responsabilizar a Indivior y tomar medidas para proteger a los neoyorquinos", dijo el ejecutivo del condado de Westchester, Ken Jenkins. "A diferencia de la naloxona, Opvee no fue autorizado por el Departamento de Salud para su uso en programas de prevención de sobredosis. Sin embargo, Indivior comercializó y vendió el medicamento como si fuera una alternativa, engañando al público y obstaculizando los esfuerzos críticos de prevención. Al final del día, la seguridad y el bienestar de nuestros residentes es nuestra principal prioridad, y me complace que este acuerdo garantice protecciones más estables".

"Es importante responsabilizar a los especuladores farmacéuticos por el gran daño que causaron a nuestras comunidades y las vidas que cobraron. En este caso, Indivior primero exacerbó la epidemia de opioides y luego se benefició de ella al promover engañosamente un medicamento no aprobado para ella", dijo el ejecutivo del condado de Erie, Mark C. Poloncarz. "Frío e insensible, Indivior demostró la importancia de sus resultados sobre las vidas humanas. El condado de Erie no adquirió nalmefeno ya que no fue aprobado por el NYSDOH para su uso sin receta a pesar de las falsas garantías de la compañía, y agradezco al fiscal general James por responsabilizar a Indivior por su comportamiento atroz". 

"La naloxona sigue siendo la herramienta comprobada, segura y eficaz para revertir las sobredosis de opioides", dijo la Comisionada de Salud Pública del Condado de Monroe, la Dra. Marielena Vélez de Brown. "Las afirmaciones engañosas sobre alternativas ponen vidas en riesgo y crean confusión en un momento en que la claridad salva vidas. Agradecemos a la fiscal general James por su continuo liderazgo para garantizar que nuestras comunidades tengan acceso a tratamientos confiables y basados en evidencia que protegen a las familias y salvan vidas".

"Aplaudo a la Fiscal General y su equipo por su trabajo para responsabilizar a Indivior", dijo el senador Pete Harckham. "Mientras luchamos contra la crisis de opioides, lo último que necesitamos es la confusión causada por los agentes de reversión de opioides no aprobados que se venden a los socorristas u otras organizaciones de salud comunitarias". 

Este asunto fue manejado por las Fiscales Generales Adjuntas Susan Lambiase de la Oficina de Atención Médica y Tina Peng de la Oficina de Investigación de Mala Conducta de las Fuerzas del Orden, así como por la Consejera Especial de Justicia Social Amanda Masters. La Oficina de Atención Médica está dirigida por la Jefa de la Oficina Darsana Srinivasan, y la Oficina de Investigación de Mala Conducta de las Fuerzas del Orden está dirigida por el Jefe de la Oficina Tyler Nims y la Jefa Adjunta de la Oficina Lillian Márquez. Ambos forman parte de la División de Justicia Social, dirigida por la fiscal general adjunta Meghan Faux y monitorear por la primera fiscal general adjunta Jennifer Levy.

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